Augusztus 19-én a Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. („INNOVITA”) megszerezte az Egyesült Államokat, Japánt, Brazíliát, Kanadát és Ausztráliát magában foglaló MDSAP-tanúsítványt, amely elősegíti az INNOVITA nemzetközi piacának további megnyitását.
Az MDSAP teljes neve Medical Device Single Audit Program, amely az orvosi eszközök egységes audit programja.Ez egy projekt, amelyet a Nemzetközi Orvostechnikai Eszközszabályozási Fórum (IMDRF) tagjai közösen kezdeményeztek.A cél az, hogy egy minősített, külső audit ügynökség auditálást végezhessen az orvostechnikai eszközök gyártóinál, hogy megfeleljenek a részt vevő országok különböző QMS/GMP követelményeinek.
A projektet öt szabályozó ügynökség hagyta jóvá, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala, a Kanadai Egészségügyi Ügynökség, az Ausztrál Terápiás Termékek Hivatala, a Brazil Egészségügyi Ügynökség és a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium.Érdemes megemlíteni, hogy ez a tanúsítás a fent említett országokban végzett auditok és rutinvizsgálatok egy részét helyettesítheti, piacra jutást jelenthet, így a tanúsítási követelmények viszonylag magasak.A Health Canada például bejelentette, hogy 2019. január 1-jétől az MDSAP kötelezően felváltja a CMDCAS-t, mint a kanadai orvosi eszközök hozzáférés-ellenőrző programját.
Az öt országra kiterjedő MDSAP rendszertanúsítvány megszerzése nemcsak az INNOVITA és termékeinek nagy elismerése Ausztrália, Brazília, Kanada, az Egyesült Államok és Japán részéről, hanem egyben segíti az INNOVITA-t abban, hogy tovább bővítse új tengerentúli regisztrációs skáláját. koronavizsgáló reagensek.Jelenleg közel 30 országban regisztrálták az INNOVITA Covid-19 tesztjeit, köztük az Egyesült Államokban, Brazíliában, Franciaországban, Olaszországban, Oroszországban, Spanyolországban, Portugáliában, Hollandiában, Magyarországon, Ausztriában, Svédországban, Szingapúrban, a Fülöp-szigeteken, Malajziában és Thaiföldön. , Argentína, Ecuador, Kolumbia, Peru, Chile, Mexikó stb.
A jelentések szerint az INNOVITA továbbra is felgyorsítja a regisztrációs kérelmeket több országban és intézményben, kiterjesztve a Covid-19 tesztek tengerentúli regisztrációjának skáláját, beleértve az EU CE-tanúsítvány (önteszt) és az Egyesült Államok FDA új Covid-19 antigéntesztjének kérelmét. kit regisztráció.
A globális járvány tovább terjed.Az INNOVITA Covid-19 tesztkészleteit több mint 70 országban és régióban értékesítették, és pontos, gyors és nagyszabású vizsgálatokat végeztek a COVID-19 elleni globális küzdelemben fontos szerepet játszó SARS-CoV-2 vírussal kapcsolatban. járvány.
Feladás időpontja: 2021.10.18